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Una consecuencia ineludible del progreso científico y tecnológico es la constante revisión y actualización de la regulación aplicable a dichos procesos, particularmente respecto del control sanitario de productos y servicios para consumo humano. En este contexto, la discusión en torno del llamado principio precautorio ha detonado una auténtica revolución entre los especialistas a nivel internacional. Eso refleja una mayor conciencia sobre los límites de la prevención de riesgos y la toma de decisiones con base en evidencia científica suficiente.
¿Qué es el principio precautorio?
El principio 15 de la Declaración de Río de Janeiro sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo establece que “con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deberán aplicar ampliamente el criterio de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente”.1
Principio precautorio en la regulación sanitaria
Del análisis de las más recientes adiciones y modificaciones a las disposiciones legales sobre la gestión de riesgos relacionados con alimentos, la biotecnología agroindustrial, la investigación clínica o el desarrollo de dispositivos médicos, podemos identificar un esfuerzo progresivo por adecuar dichos instrumentos jurídicos a las realidades que demanda el justo equilibrio entre el nivel de conocimiento y la prevención de riesgos en materia sanitaria.2
No obstante su aparente incorporación de manera reciente a la regulación sanitaria, el principio precautorio ha formado parte del proceso de ponderación de riesgos en la investigación científica por muchos años. El reconocimiento de éste como principio jurídico en materia sanitaria se ha ligado al creciente interés de las naciones en la fundamentación bioética de sus políticas públicas. Eso ha significado que la delimitación de su alcance e implementación sean todavía inciertos, pues la normativa nacional responde a la realidad local. Incluso no sorprende que poco se asocie con la materia sanitaria, toda vez que la mayoría de los autores le ubican exclusivamente en el ámbito del Derecho ambiental.
Siguiendo el análisis jurídico más estricto, se ha reconocido expresamente sólo como un principio rector del Derecho ambiental,3 por lo que su aplicación en el contexto del Derecho sanitario incluso como un principio general del Derecho ha sido motivo de debate constante, extendiéndose éste a los tribunales constitucionales de un buen número de países.
La experiencia europea
Al respecto es muy interesante el caso de lo ocurrido en Francia y que refieren Moreau y Truchet a partir de dos resoluciones: 1) del Consejo de Estado sobre la prohibición de la puesta en el mercado de productos o artículos que constituyan riesgos para la salud en los alimentos, donde dicho consejo establece que la autoridad sanitaria “se ha limitado a evocar las acciones [y no el principio] de precaución que sean necesarias para la protección de la salud pública [en virtud de que] el tribunal de primera instancia de las comunidades europeas ha sostenido que el principio de precaución se puede definir como un principio general del Derecho comunitario”,4 y 2) del Tribunal de Justicia Europeo, por no condenar a Francia en virtud de la demora en el levantamiento del embargo que se había iniciado en contra de productos derivados de ganado bovino británicos tras el estallido de la encefalitis espongiforme bovina, donde “el tribunal consideró que Francia no podía invocar el principio de precaución contra las decisiones de la Comisión Europea”.5
En ambas resoluciones encontramos cómo la presión de la sociedad, los medios de comunicación e incluso diversas autoridades, en éste caso de la Unión Europea y Francia, invocan instrumentos más allá del análisis jurídico. En este caso, ante la presencia de amenazas “posibles” para el medio ambiente o la salud pero sin evidencia científica suficiente. El 2 de febrero de 2000 la Comisión Europea determinó que “la comunidad tiene el derecho de determinar el nivel de protección, particularmente en términos de medio ambiente y sanidad humana, animal y vegetal, que considere apropiado. La aplicación del principio de precaución es un elemento esencial de esta política”.6 Más importante aún es que la comunicación de la comisión abona a delimitar la conveniencia del instrumento en materia sanitaria y sobre la procedencia de su aplicación, pues aun siendo un recurso descrito en el marco de la protección del medio ambiente, reconoce que en la práctica “su ámbito de aplicación es mucho más amplio y se extiende asimismo a la política de los consumidores, a la legislación de la Unión Europea relativa a los alimentos, a la salud humana, animal y vegetal”.
En este sentido, podría invocarse el principio de precaución cuando un fenómeno, un producto o un proceso pudieran tener efectos dañinos en virtud de la evidencia resultante de una evaluación científica y objetiva, incluso si dicha evaluación no permitiera determinar el riesgo con suficiente certeza. Esto quiere decir que el principio precautorio sólo podría invocarse ante “la hipótesis de un riesgo potencial”, aunque excluye la posibilidad de una toma de decisión arbitraria por la autoridad. Para ello establece tres condiciones bajo las cuales podría justificarse su aplicación: 1) que se identifiquen los efectos potencialmente negativos; 2) que exista una evaluación de los datos científicos disponibles, y 3) que dichos resultados impliquen la ampliación de la incertidumbre científica.
La regulación mexicana
La experiencia descrita tanto en Francia como en la Unión Europea permite establecer una ruta de evaluación y gestión de los riesgos, particularmente sanitarios, al momento de aplicar decisiones administrativas con el ánimo de disminuir peligros o daños aparentemente inminentes. Si bien es cierto que el principio precautorio per se no implica poderes de verificación o control sanitarios, sí podría constituir una modalidad de ejecución y restricción de libertades en materia sanitaria.
De hecho, aun cuando no se ha descrito específicamente este principio en la regulación sanitaria, como sí ha sucedido en el caso de aquella aplicable a la protección del medio ambiente, existen disposiciones en materia de salud con efectos coincidentes. Sin duda, un caso emblemático en nuestro país es la facultad que tiene la autoridad sanitaria para aplicar “acciones extraordinarias en materia de salubridad general”,7 con efectos y poderes amplísimos en caso de epidemias de carácter grave, peligro de invasión de enfermedades transmisibles, situaciones de emergencia o catástrofes que afecten al país, y permitan tomar medidas inmediatas y adecuadas incluso sujetas a la sanción posterior del presidente de la República. La última vez que se ha hecho uso de esta facultad con gran visibilidad, sin duda, fue en abril de 2009 ante el peligro que implicaba la influenza H1N1.
Retos a futuro
La adopción de principios de Derecho sanitario permite una discusión ordenada para adecuar nuestro marco jurídico a las realidades comerciales del entorno global, además de fortalecer las facultades del Consejo de Salubridad General y de la COFEPRIS, dotándolos de mayor transparencia y certeza jurídica para la toma de decisiones administrativas.
Un beneficio adicional de contar con directrices o lineamientos administrativos basados en el principio precautorio en materia sanitaria, es que las autoridades sanitarias encargadas de la gestión del riesgo pueden decidir actuar o no en función del nivel de riesgo, considerando las limitaciones científicas en el momento de la toma de decisiones y la aplicación universal de las medidas o las acciones en circunstancias equivalentes.
El tiempo sumará a esta discusión nuevos elementos derivados del dinamismo en la investigación científica y tecnológica, imprimiendo una vitalidad renovada que hace del Derecho sanitario una vertiente muy atractiva para las nuevas generaciones de abogados, a la par de un reto vigente para las múltiples industrias ligadas a la generación de productos y servicios de consumo humano.
* Licenciado en Derecho por la Universidad Iberoamericana, candidato a doctor en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid, coordinador de la Comisión de Derecho Sanitario del Ilustre y Nacional Colegio de Abogados de México, y presidente ejecutivo de Hudde & Rynd Consulting Services.
1 Adoptada durante la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, celebrada del 3 al 14 de junio de 1992.
2 La mayoría de estas modificaciones en México se han efectuado durante los últimos 15 años. Destacan la creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en 2001, la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados de 2005 y diversas reformas a la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, para la autorización de medicamentos biotecnológicos en 2009 y 2011, respectivamente.
3 Cf. la Declaración Ministerial sobre el Desarrollo Sostenible adoptada en Bergen, Noruega, en mayo de 1990; el ya citado principio 15 de la Declaración de Río de Janeiro, o el artículo 192 (antiguo artículo 174) del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex:12016E191).
4 Esta resolución se deriva de diversas acciones promovidas por Greenpeace contra el cultivo de maíz genéticamente modificado y por las autoridades francesas con base en el principio de precaución. El Tribunal de Justicia canceló los permisos otorgados para la liberación de semillas en tres ocasiones. EC, 22 de noviembre de 2000, Greenpeace Association, Rec. P. 548, JCP 2001, II, 10530, Concl. L. Touvet, Dr. adm., 2001, núm. 51, nota LT, citado por Jacques Moreau y Didier Truchet, en Droit de la santé publique, 6ª ed., Dalloz, París, 2004 (Mémentos Dalloz, Série Droit public-science politique), pp. 192-193.
5 13 de diciembre de 2001, aff. C-1/00, JCP 2002 II, 10127, notas P. Icard, AJDA 2002 p. 164, señala T. Hamoniaux, citado por Jacques Moreau, op. cit.
6 Cf. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex:52000DC0001.
7 Cf. título décimo, artículos 181-184, de la Ley General de Salud.
